美国FDA允许Varenicline临时销售戒烟药物Chantix

8月6日消息，据Vapingpost报道，上个月，美国食品和药物管理局（FDA）表示，尽管臭名昭著的戒烟药Varenicline（商品名Chantix和Champix）含有较高水平的致癌物，但它将暂时允许制造商重新分销。

Chantix是一种臭名昭著的戒烟药，因能让吸烟者克服任何吸烟欲望而闻名，大约在15年前获得批准。

虽然它被认为非常有效，但它也会引起中度到严重的心理副作用，从可怕的噩梦到自杀念头。

在大量关于此类干扰的报道之后，FDA对该药物发出了最严厉的警告，导致Chantix的销售额从2008年的8.46亿美元下降到去年的6.71亿美元。

为了弥补这一下降，Varenicline公司投入巨资进行广告宣传和解决针对该药物的诉讼。

此外，该制药公司公布了从一项研究中检索到的数据，据称该研究证明，服用Chantix与经历心理障碍之间没有直接联系。

为此，在2014年拒绝撤销警告后，FDA决定改变立场，撤销警告。

该机构要求列出药物的副作用，并规定标签上应注明Chantix比其他戒烟疗法更有效。

与此同时，去年6月，Varenicline在发现药片中的亚硝胺含量升高后，被迫停止了Chantix的销售，并召回了一些库存。

然而，在接下来的一个月，FDA表示将暂时允许一些制造商销售含有致癌物质的药物，低于每天185纳克的临时限值，直到杂质被消除或降低到可接受的水平。

美国监管机构表示，戒烟对健康的好处大于药物中的亚硝胺杂质带来的癌症风险。

它解释说，与每天37纳克的终生接触水平相比，在每天185纳克的临时可接受摄入水平下接触致癌物的风险表现出最小的额外癌症风险。

同时，为了帮助市场上有足够的药物供应，加拿大非专利药品制造商Apotex将被暂时允许在美国各地销售Apo Varenicline片剂。