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9月26日消息，美国FDA食品和药物代理专员Norman E.“ Ned” Sharpless MD在美国众议院听证会上阐述了电子烟法规和相关病例调查的发言。
以下为全文：
即时发布：
九月25，2019
来源：食品和药物代理专员-食品和药物管理局 Norman E.“ Ned” Sharpless MD
早上好，感谢有机会今天在这里讨论电子尼古丁传送系统或电子尼古丁传送系统的法规，以及原子能机构在正在进行的调查使用电子烟产品的个人遭受的肺损伤中的作用。
如您所知，在加入FDA之前，我曾担任NCI主任，并且是一位长期癌症医生。
我对患者的治疗经验为我在该机构的所有工作提供了信息，包括今天委员会面临的问题。
我们在这里讨论两个最优先的问题：首先，正在对与使用电子烟产品相关的肺损伤原因进行持续调查。
第二，FDA正在努力解决年轻人使用ENDS产品的流行病；包括政府最近发布的声明，内容是我们打算发布一项政策，以解决风味ENDS产品的持续营销问题。
首先，让我讨论一下与电子雾化相关的疾病爆发。
FDA和CDC与州合作伙伴合作，一直在调查与使用电子雾化产品相关的严重肺损伤的暴发。
大多数病例报告了最近使用了含有THC（大麻中的精神活性成分）的雾化产品。
尽管这些情况看似相似，但尚不清楚它们是否有共同原因，或是否具有相似表现的不同发病机理。
调查尚未发现与所有案件相关的任何特定物质或产品。
让我概述一下调查的主要内容。
FDA紧急行动办公室已经启动了一个事件管理小组，以在整个机构内进行协调，并与CDC的事件管理系统一起工作。
FDA的监管部门在事实收集和分析中起着至关重要的作用。
与州卫生部门一起，我们正在法医化学中心（FCC）收集样本进行分析。
FCC正在使用最先进的方法来评估包括尼古丁在内的各种化学品的存在；四氢大麻酚和其他大麻素、阿片类药物、切削剂和其他添加剂、农药和毒素。
此外，我们正在与海关和边境保护局合作，以在国际邮件设施中识别非法的雾化产品。
FDA的刑事调查办公室的重点是确定使人患病的产品并遵循从源头到产品的供应链。
FDA不对与任何电子雾化产品的个人使用相关的行为采取任何措施，我们的核心在于供应商。
但需要明确的是，如果我们确定某人正在制造或分销会造成疾病和死亡以谋取私利的非法掺假电子烟产品，我们将其视为犯罪行为。
由于与案件有关的许多产品都含有THC油，因此我们委托DEA协助调查。
现在，让我转向FDA为解决儿童使用ENDS的令人烦恼的比例所做的努力。
今年夏天，该机构与疾病预防控制中心合作，从2019年全国青年烟草调查（NYTS）获得了初步数据。
尽管有很强的合规性和教育策略，但2019年的数据表明年轻人对ENDS产品的使用又出现了惊人的增长。
FDA对2018年NYTS数据的反应激进且多管齐下。
我们通过向零售商发布警告信和对未成年人销售电子尼古丁传送系统的民事罚款来加强合规和执法力度。
我们与联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）合作，从市场上删除了吸引儿童的产品，并追捕了使用社交媒体影响者的非法在线帖子的ENDS制造商。
最近，我们向JUUL Labs Inc.发出了警告信，警告其销售未经授权的改良性风险烟草产品，包括在给学校孩子的演示中。
我们还加大了对青少年的教育力度，以教育他们使用电子烟的危害。
我们的青少年电子烟预防运动是真正的代价，它是针对1070万年龄在12-17岁的年轻人的一项全面努力。
尽管做出了这些巨大的努力，但2019年《纽约时报》的初步数据以及NIDA支持的另一项研究表明，青少年使用电子烟的令人不安的比率持续上升，特别是通过使用非烟草香料。
特别是，这些数据显示，2019年有超过四分之一的高中学生是目前的电子烟使用者，而青年电子烟使用者则以水果和薄荷/薄荷口味为最受欢迎。
简而言之：数据表明FDA必须做更多的事情。
这就是总统宣布支持FDA尽快完成与风味ENDS相关的合规政策的意图的原因。
该政策将优先执行FDA对非烟草香料市场准入授权要求的执行。
FDA并未像某些新闻报道中所描述的那样禁止食用香料。
相反，FDA打算执行限制此类产品行销的现行法律。
这项政策并不意味着不会销售加香的电子烟。
如果公司可以通过向FDA提出申请来证明某个特定产品符合国会规定的标准，则FDA将授权出售该ENDS产品。
FDA打算优先采取执法行动，以使加香型电子烟产品有望退出市场，除非且直到这些产品的制造商提供科学证据证明其产品行销适合保护公众健康。
我想向小组委员会保证，我将坚定地致力于使用FDA掌握的所有工具来解决这些问题。
在我们对调查中的问题有答案之前，以及在极大地减少了电子烟对儿童的访问和吸引力之前，我们不会休息。
原文点这里。
