FDA创建两个新资源帮助准备和提交pMTA申请

今日消息，4月13日消息，据外电今日消息，美国食品和药物管理局烟草产品中心 (CTP) 创建了两个新资源来帮助申请人准备和提交其上市前烟草产品申请 (PMTA) 的修正案：情况说明书——修正案提示：填写表格 FDA 4057a 和视频——使用CTP 门户网站。

该情况说明书提供了完成 FDA 4057a 表格的快速提示——上市前烟草产品申请修正案和一般信函提交。

在大多数情况下，CTP 只能接受包含 FDA 4057a 表格的 PMTA 修正案进行审查。

一般来说，在提交 PMTA 的修正案时，FDA 将首先审查所需的 FDA 4057a 表格。

如果表格中缺少所需的内容，FDA 可能不会继续审查修正案。

该视频概述了 CTP 门户及其使用方法，包括如何在线查找申请提交跟踪号。

最近，CTP 主任 Brian King 概述了几项旨在提高中心效率、有效性和透明度的新举措。

这些活动包括加强关于科学问题和实践的交流。

通过提供这些新资源，CTP 旨在更好地支持申请人顺利完成 PMTA 流程。